为进一步推进兴奋剂类药品生产经营使用专项治理工作，根据北京市药品监督管理局关于印发兴奋剂类药品生产经营使用专项治理工作实施方案的通知（京药监办〔2008〕45号）要求，结合辖区药品监管工作实际，制定本方案。

一、工作目标：

通过专项治理，使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严禁销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，含兴奋剂类药品按规定标注“运动员慎用”字样，单方制剂凭处方销售，复方制剂执行分类管理规定。

二、职责分工

（一）安监科负责组织实施对蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产、批发企业的监督检查和药品生产企业、医疗机构兴奋剂类药品的监督检查。

（二）市场科负责组织实施除经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业和药品零售企业的监督检查。

（三）稽查科会同有关部门，组织实施对化工企业、性保健品店等的监督检查，负责对违法违规案件依法进行查处。

（四）保化科负责组织实施保健食品生产经营企业的监督检查。

（五）办公室负责组织开展兴奋剂类药品专项治理的宣传工作。

（六）其他科室协助以上科室完成专项治理的各项任务。各检查组负责具体分工检查单位，检查结果由负责组织实施科室统一汇总、上报、归档。

安监科与市场科负责与涉药生产经营企业签订《保障药品质量安全、实现平安奥运目标责任承诺书》，明确企业是药品安全第一责任人要求。

三、工作措施

（一）规范兴奋剂类药品的生产行为

开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，杜绝违法生产及不按规定渠道采购、销售蛋白同化制剂和肽类激素的行为。

对蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业生产、销售信息实行定期报告制度。凡是有生产的企业信息由安全监管科收集汇总，于每周一报送上一周的信息至市局安监处；凡是没有生产的企业信息由安全监管科收集汇总，每月底上报全月信息至市局安监处。

安监科实施对生产企业含兴奋剂物质药品的全面检查，未标注“运动员慎用”字样的不得生产经营。

（二）规范兴奋剂类药品的经营行为

开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，杜绝未经批准擅自经营以及经过批准取得定点资格但不按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

安监科组织对蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业经营情况实施现场核查，对2007年11月1日以来企业药品购销渠道的合法性及网络上报药品购销存数据的真实性进行核实，发现异常数据要调查取证，发现违规情况要移交稽查部门。自2008年5月1日至10月31日奥运期间，对蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业实行每月巡查制度，现场监督检查记录必须纳入北京市特殊管理药品监控信息系统。

市场科组织对药品经营企业的现场检查。非蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素药品。自2008年５月１日起，未按规定标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品（包括单方及复方制剂），一律停止销售。药品零售企业要在入门处明示“不得销售蛋白同化制剂、肽类激素”和“含有兴奋剂的药品运动员慎用”的警示标语。对蛋白同化制剂、肽类激素以外的列入兴奋剂目录的药品单方制剂和无“OTC”标识的含兴奋剂的复方制剂必须严格实行凭处方销售。

（三）规范兴奋剂类药品使用行为

加强对医疗机构药品类兴奋剂规范和治理的宣传与检查，明确凡是未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品不准采购和使用。医院制剂凡含有兴奋剂物质的必须标注“运动员慎用”字样。辖区内北京市奥运会、残奥会定点医疗机构及奥运重点保障区域周边医疗机构11家是重点检查单位，安监科要监督到位。重点保障区域包括：以比赛场馆（包括训练场馆及开放性赛道）及途经路线、运动员驻地、媒体村安保红线为基点、四周外延500米范围内的医疗机构，繁华商业区、重点旅游区及外来人口聚集地的医疗机构。

（四）配合工商部门，组织开展化工类生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素治理工作和性保健品店违法经营药品行为的查处工作。

向北京市化工类生产经营企业发放有关兴奋剂的品种、相关的法律法规及奥运会期间对兴奋剂的相关规定等宣传材料。对生产经营用于蛋白同化制剂、肽类激素原料的违法行为严厉打击，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特殊规定》的规定，从重从快处理，形成强大的执法震慑力。根据市药品监督局工作安排，配合工商行政管理部门，开展对辖区的化工类生产企业生产经营用于蛋白同化制剂、肽类激素原料的专项检查工作。重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况。在检查中发现违法行为，要立即启动北京市六部门会签的《执法工作程序》（京药监稽〔2005〕64号），组织开展调查处理，及时向工商行政管理部门反馈信息，涉嫌犯罪的移送公安机关调查处理。组织开展性保健品店等的监督检查，依法查处违法违规销售药品行为。

（五）规范保健食品生产经营行为

严格规范辖区保健食品经营企业的产品进货渠道，杜绝假冒、伪劣的保健食品进入流通环节；对赛时期间在市场销售的保健食品产品进行监督抽检。

保化科对涉及重点区域内的保健食品经营企业进行巡查，重点检查建立、执行进货检查验收制度，建立进货台帐，从事产品批发业务的销售企业建立产品销售台账等情况。督促企业严把经营产品的进货渠道，留存完整有效的产品资质材料复印件，提高企业自律性。要求重点区域内的经营企业在2008年10月底以前，如变更进货渠道或有新品种进店经营，应告知保化科。组织对保健食品经营企业重点治理区域内保健食品经营企业进行监督检查，适度开展监督抽检工作，及时处理可能发生的保健食品安全控制问题，杜绝隐患，确保奥运会期间我区保健食品市场状况良好稳定。

（六）做好专项治理工作的宣传工作

办公室要在市药品监督局宣传周活动期间组织辖区各零售药店在店内明显位置摆放反兴奋剂宣传展板，张贴反兴奋剂宣传海报，发放有关的宣传材料，在×药店举办一次现场宣传咨询活动，结合辖区特点，深入社区开展多种形式的

反兴奋剂及安全用药宣传活动，普及反兴奋剂知识及安全用药知识。对分局专项治理工作取得的成果及时上报市药品监督局及区政府。

四、实施步骤

（一）自查阶段。（2008年5月1日前）

各科室要结合本辖区的实际情况，完成各项工作，有效地组织开展专项整治的自查工作。自查工作决不能走过场，要提出明确要求并落实相关责任。

（二）集中检查阶段（自2008年５月1日至6月30日）

用两个月的时间，按照方案要求对辖区内生产经营使用单位集中开展检查。

（三）巩固提高阶段（2008年７月１日至奥运会、残奥会结束）

在这个期间要保证做到两个“务必”：

一是务必对兴奋剂类药品生产经营使用秩序保持高压态势，做好日常的监督管理工作，加强监督检查力度，重点区域要实行包片包区域负责制，组织好各种明查暗访。

二是务必通过此次专项整治工作，从制度上、法规上加强建设，要通过专项整治建立起企业依法生产经营的正常秩序，建立科学的监管机制。