辖区内各医疗器械经营企业：

为规范含兴奋剂成分的药械结合医疗器械的经营行为，做好奥运期间医疗器械监管和安全保障工作，根据北京市药品监督管理局《关于加强对含兴奋剂成分的药械结合医疗器械监督管理的通知》（京药监械[2008]33号）要求，提出如下要求：

1、各企业应认真开展自查是否经营含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械产品（兴奋剂目录见附件二），填写附件一：《含兴奋剂成分的药械给合医疗器械经营情况自查表》，于2008年6月27日前上报药监崇文分局市场科。（邮寄地址：北京市崇文区夕照寺中街东玖大厦B座9层市场科收，邮编：100061，传真：87194240，e-mail:bjdacw@163.com）

2、对于在产品说明书、标签或包装中未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械，医疗器械经营企业应积极与生产企业取得联系，协助其做好在产品说明书、标签或包装上加贴“运动员慎用”字样等工作。标注字迹应清晰、易于辨认，且不得手写；粘贴应牢固、不易脱落或破损。

3、应严把进货关。对于含兴奋剂成分的药械结合医疗器械产品，在进货验收时应严格检查产品包装、标签或说明书是否按规定标注“运动员慎用”字样。

 4、不得销售包装、标签或说明书未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械产品。

我局将严格按照国家局及市局有关文件开展对此类产品的专项监督检查工作。

                             药监崇文分局

                         二〇〇八年六月二十五日

药械结合兴奋剂文件（附件一）.doc

药械结合兴奋剂文件（附件二）.doc