根据《北京市药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查安排的通知》, 近日,药监崇文分局提前完成任务,全面完成对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品专项检查。
此次专项检查工作共历时近2个月,自7月1日至8月22日,检查人员共检查企业88家,其中隐形眼镜生产企业1家,隐形眼镜经营企业17家,器械专营企业27家,药店兼营医疗器械企业37家,商场2家,超市4家。共出动检查176人次,检查产品数量258种,其中存在问题的产品有12种,7种为夸大适用范围,其余为包装、说明书等内容不规范。
检查中,分局注重了三个结合:一是与规范和整顿电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场秩序结合;二是与日常监督检查结合;三是与宣传法规、规章结合。检查的同时突出了工作的重点,检查的内容为:企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围经营;是否按《医疗器械经营企业许可证》的注册地址、仓库地址从事经营活动;产品的进货渠道是否合法,购销记录是否齐全;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致;是否有增加产品适用范围或适应症等。
此次专项检查暴露出医疗器械经营企业存在以下问题:索要供方资质不全或未索要供方资质;未建立购、销记录或购、销记录项目不全;个别经营企业已经停业,但未办理相关手续。针对企业存在的上述问题,工作人员对企业下达了责令改正通知书,并现场宣贯了相关的法规知识。企业在限期改正的时限内均已提交了整改材料或办理了相关手续。另外,检查中还暴露出电疗、磁疗、光疗物理治疗设备类产品存在扩大适应症、适应范围,夸大宣传,误导消费者的现象。
此次专项检查, 为加强电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品质量监管,进一步规范此类医疗器械产品市场的流通秩序起到了积极的促进作用,为规范生产企业的监管收集到了第一手材料,为今后的监管奠定了坚实的基础。